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行业新闻

境外抗癌新药审批提速满足患者用药需求

11日召开的国务院常务会议提出,加快境外抗癌新药注册审批,满足患者用药需求。

我国药品审评审批改革扭转了国际治疗癌症新药在国内上市要迟滞58年的局面。2018年,国家药监局批准的48个新药中,18个是抗肿瘤药,其中有13个为进口新药。专家表示,这些“救命药”快速上市,正是得益于药品审评审批制度改革的?#27426;?#28145;化和优先审评审批政策的完善和落实。

 

去年以来,国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市。经申请人研?#21683;?#20026;不存在人种差异的,可提交境外取得的全部研究资?#31995;?#30452;接申报上市。

 

会议提出,组织专家遴选临床急需境外新药,完善进口政策,促进境外新药在境内同步上市。

 

当前药品审评的价值取向是以患者为核心。药品审评要以患者为?#34892;模?#20197;临床需求为基础,以疗效实证证据为标准,满足高质量发展需求。

 

以获批的转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊为例,这是中国医药产业创新的成果。作为境内外均未上市的创新药,呋喹替尼胶囊于20179月获得“优先审评”资格。另外,恒瑞的乳腺癌治疗新药?#37327;?#26367;尼、正大天晴的肿瘤治疗药安罗替尼、前沿生物的抗艾滋病长效融合酶抑制剂艾博韦泰、石药集团的国内首仿药白蛋白紫杉醇等,均符合优先审评资格,获得快速批准上市。

 

2019年,我国药品审评审批制度改革还将继续深化,进一步落实癌症治疗药物研发和上市的激励政策。取消部分进口药必须在境外上市后才可申请进口的申报要求,鼓励全球创新药品国内外同步研发,吸引更多癌症治疗药物在我国上市。

 

会议还提出,从31日起,对首批21个罕见病药品和4个原料药,参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税,国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。

 

——新闻内容摘自《新华网》

 

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2019021214365113697.htm

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