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行业新闻

药品行业智慧监管与创新发展

“改革开放40年积累的宝贵经验是党和人民?#32959;?#29645;贵的精神?#32856;唬?#23545;新时代坚持和发展中国特色社会主义有着极为重要的指导意义,必须倍加珍惜、长期坚持,在?#23548;?#20013;?#27426;?#20016;富和发展。”1219日开幕的2018智慧食药博览会暨四川(乐山)首届中医药博览会,以习近平总书记在庆祝改革开放40周年大会?#31995;?#37325;要?#19981;?#20026;指导,高举中国特色社会主义伟大旗帜,不忘改革初心,牢记药监使命,决心在监管科学时代,以智慧监管为新引擎,?#27426;?#25552;升监管水平和服务效能。

药品智慧监管是信息网络泛在化、监督管理信息化、基础设施智能化、公共服务普惠化、药品治理精细化、产业发展数字化、政府决策科学化的监管。1999年推出的“政府上网工程?#20445;?#24320;启了监管的互联网窗口;后续?#24179;?#30340;药品监管信息化建设工程,把监管业务从网下搬到网上,把纸质件变成了电子件。目前,在大数据、云计算、物联网、移动互联网、人工智能等技术的推动下,正迈向智慧监管,实现从网络化向数字化再到智能化的华丽转身。

目前,各国关注和研究的对真实世界数据的利用、临床试验设计的优化、监管评价方法的创新等,是监管科学在“智”时代面临的共同课题。监管科学是连接应用尖端科技和开发安全?#34892;?#30340;新药间的纽带,是架在药品智慧监管和医药产业创新发展间的桥梁。

药品智慧监管要坚持监管科学这个主题,首先要更新理念。共建、共享、共治,才是智慧监管的新理念。共建,就是充分发挥大数据、云计算等新技术的优势,共同规划构建以数据为核心的新的信息化建设模式。在基础设施方面,要建设服务药品监管全系统的“药监云?#20445;?#22312;监管数据?#35797;?#26041;面,要以“数据?#34892;?/span>+分?#34892;摹?#20026;基础,全社会共同参与,构建统一的监管大数据?#35797;?#27744;,把信息串起?#30784;?#35753;数据活起?#30784;?/span>

药品智慧监管要坚持监管科学这个主题,需要勾画新蓝图,需要将这张蓝图绘到底。2018年,国家药品监督管理局为了做好新的顶层设计,在开局之初已经部署编制关于加快?#24179;?#33647;品智慧监管信息化建设的实施意见,为智慧监管谋篇布局。

药监系统“一个?#34892;摹?#20004;张网、三个平台、四大板块”的总体框架呼之欲出。“一个?#34892;摹?#25351;数据?#34892;模?#20004;张网”指政务外网和政务内网,“三个平台”指业务系统整合平台、监管数据共享平台和政务办公平台,“四大板块”指药品、医疗器械、化妆品三大应用系统及“互联网+政务服务”的集成板块。新蓝图不仅有战略,还有战术。智慧监管信息化建设提出的12个专项任务,明确了实现整体架构的具体?#25165;牛?#20854;中包括“药监云”等关键设施,也包括药品信息化追溯体系、品种档案、电子证照等关键应用建设,使得智慧监管有了基础、有了抓手、有了应用的场景。

此次药博会为政府部门、医药企业和信息化企业搭建了一个专业、精准、权威的交流平台,这必将有力地促进各方交流,推动智慧监管。加快?#24179;?#33647;品智慧监管,将使得监管变得更精、更细、更优、更专、更强,让人民群众有更多获得感、幸福感、安全感。

 

——新闻摘自《中国医药报》

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2018122009511013856.htm

 

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